1.Uvod
Vankomicin Prašek je glikopeptid antibiotik. Njegov mehanizem je, da se vankomicin na polipeptidnem koncu prednjači občutljive bakterijske celične stene z visoko afiniteto, blokira sintezo visoko molekularnega peptidoglikana, ki sestavo bakterijske celične stene, kar ima za posledico kemijsko napako celične stene in ubijanje bakterij. Učinkovit je za hudo okužbo Gram-pozitivnih bakterij, zlasti za meticilin odporne Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis in Enterococcus.
2.Funkcije
2.1 Vankomicin v prahu ubija bakterije z zaviranjem rasti in razmnoževanja bakterij.
2.2 Uporablja se predvsem v štirih vidikih zdravljenja okužb: prvič, zdravljenje okužb z bakterijami, odpornimi na zdravila; poleg tega se uporablja tudi pri zdravljenju psevdomembranskega enteritisa, odpornega proti antibiotikom, ki ga povzroča Clostridium difficile.
2.3 Uporablja se lahko tudi za zdravljenje kolitisa in črevesnega vnetja.
2.4 Lahko zavira sintezo stene bakterijskih celic, ima močan učinek na Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, in ima dober učinek na Bacillus aureus, Bacillus antracis, davice in tako naprej.
2.5 Ni navzkrižne odpornosti z drugimi antibiotiki, in je malo sevov, odpornih na zdravila. Večinoma se uporablja za endokarditis, septicemijo, psevdomembranski enteritis in tako naprej.
3.Vloge
Vankomicin Prašek se uporablja predvsem za zdravilno industrijo.
4.Specifikacije
Znakov | Bel ali skoraj bel prašek | Skladnost |
Identifikacijo | A-Čas zadrževanja glavnega vrha je podoben, kot v referenčni rešitvi. (HPLC) B-Daje reakcijo kloridov |
Skladnost |
Videz | Raztopina je bistra (2,50g v 25,0ml vode) | Skladnost |
Njegova absorbanca pri 450nm ni večja od 0,10 | 0.03 | |
PH | 2,5 do 4,5 (50mg/ml) | 2.8 |
Vankomicin B | ≥93,0 % | 94.1% |
Voda | ≤5,0 % (K.F) | 2.7% |
Težke kovine | ≤30ppm | <> |
Sulfirani jas | ≤1,0% | 0.6% |
Bakterijski endotoksini | <0.25> | Skladnost |
Sterilnosti | Skladnost | Skladnost |
Potenca(posušena snov) |
≥1050 i.e./mg |
1075 i.e./mg |
Preostala topila | Etanol≤5000ppm | 51ppm |
5.Diagram toka
6.Preskusna metoda
TESTOM
•POSTOPEK: Nadaljujte z vankomicinijevim kloridom v skladu z antibiotiki – Mikrobni 〈81〉.
Merila sprejemljivosti: NLT 900 μg/mg na brezvodni osnovi
NEČISTOČE ORGANSKE NEČISTOČE
•POSTOPEK: OMEJITEV MONODEKLOROVKOMICINA
[OPOMBA – Raztopino za primernost sistema, Standardno raztopino in Raztopino vzorca je treba hladiti takoj po pripravi in med analizo. Rešitve so stabilne 4 dni, ko se hladijo.]
Mobilna faza: Raztopite 2,2 g 1-heptanesulfonske kislinske natrijeve soli v približno 500 ml vode, dodajte 125 ml acetonitrila in 10 ml ocetni kislini, z vodo razredčite na 1 L.
Raztopina za izpiranje: 10% acetonitrila v vodi. [OPOMBA – Uporabite za izplak igle in stolpca.]
Sistemska rešitev primernosti: Enakovredno 1 mg/ml vankomicina B iz USP Vancomycin B z monodeklorovankomicinom RS v vodi
Standardna raztopina: enakovredna 50 μg/ml vankomicina B, iz raztopine sistemske primernosti
Vzorčna raztopina: 1 mg/ml vankomicinijevega klorida v vodi
Prazno: Voda
Kromatografski sistem
Način: LC
Detektor: UV 280 nm
Stolpec: 4,6 mm × 25 cm; pakiranje L1
Temperatura stolpca: 60°
Temperatura avtosamplerja: 5° Hitrost pretoka: 1,5 ml/min Prostornina injiciranja: 50 μL
[OPOMBA – Ta postopek je občutljiv na temperaturne spremembe. Primerno cevko je treba vnesti v stebrično pečico, da se zagotovi, da so vzorci dosegli 60° pred ločevanjem.]
Sistemska primernost
Vzorci: rešitev za primernost sistema, Standardna rešitev, Vzorčna rešitev in Prazno
[OPOMBA – Časi zagona prazne in standardne rešitve so približno 90 min. Rešitev primernosti sistema in Časi zagona vzorčne rešitve so približno 120 min.]
[OPOMBA – Relativni časi zadržetve vankomicina B in monodeklorovankomicina so 1,0 oziroma 1,1.]
Zahteve glede primernosti
Selektivnost: Kromatogram za prazno ne vsebuje vrhov, ki motijo vankomicin B ali monodeklorovankomicin.
Časi retencije: ±3,0% med monodeklorovankomicinom v raztopini vzorca in s pomenom vrhov monodeklorovankomicina v standardni raztopini
Resolucija: NLT 1.5 med vankomicinom B in monodeklorovankomicinom, rešitev sistemske primernosti
Relativni standardni odklon: NMT 2,0%, Standardna raztopina
Analiza
Vzorci: Standardna rešitev in Vzorčna rešitev
Izračunajte odstotek monodeklorovankomicina v deležu vzetega vankomicinijevega klorida:
Rezultat = (rU/rS) × (CS/CU) × P × 100
rU = največja površina monodeklorovankomicina v raztopini vzorca
rS = povprečna največja površina vrha vankomicina B v standardni raztopini
CS = koncentracija USP Vancomycin B z Monodechlorovancomycin RS v standardni raztopini (mg/ml) CU = koncentracija vankomicina klorida v raztopini vzorca (mg/ml)
P = potenca vankomicina B v USP Vancomycin B z Monodechlorovancomycin RS (mg/mg)
Merila sprejemljivosti: NMT 4,7 % monodeklorovankomicina najdemo.
7. HPLC
8.Stabilnost in varnost
Glede na pospešene in dolgoročne podatke o stabilnosti smo naredili veliko študije o stabilnosti in varnosti, ki kaže stabilne značilnosti; v skladu s klinično študijo na živalih kaže varne rezultate.
9.Potrdilo
10.Razstava
11. Naše stranke
Vzpostavili smo poslovni odnos z Abbottom, Unileverjem, Shiseidom, KANS in SIMM itd.
12.Ocena strank
Priljubljena oznake: vankomicin prah 1404-90-6, proizvajalci, dobavitelji, tovarna, trgovina na debelo, nakup, cena, najboljši, razsutem stanju, za prodajo
