Retinoična kislina v prahu farmacevtske kakovosti

1. Uvod

Retinoična kislina v prahu v prahu farmacevtske kakovosti ima drugo ime Tretinoin. Je pogosto uporabljeno zdravilo v dermatologiji. V glavnem vpliva na rast in epitelijsko presnovo kosti, pospešuje proliferacijo in obnovo epitelijskih celic, zavira proliferacijo in diferenciacijo keratinocitov ter poskrbi za normalizacijo hiperkeratoze, zato ima določen terapevtski učinek. vpliva na številne bolezni s popolno keratozo, nepopolno keratozo in hiperkeratozo. Chemicalbook lahko zdravi različne kožne bolezni. Lokalni bris hitro prodre v kožo in lahko znatno pospeši obnovo epitelijskih celic. Tovrstna zdravila lahko močno in hitro zavrejo izločanje žlez lojnic in zmanjšajo izločanje sebuma. Poleg tega ima ta izdelek tudi protitumorske učinke, pospešuje celjenje ran in preprečuje okužbe.

2. Funkcije

1. Prašek retinoične kisline farmacevtske kakovosti, ki se uporablja za nenormalne akne, ihtiozo in nenormalno psoriazo.

2.Can Zdravila proti keratozi.

3. Primeren je za akne vulgaris, lichen planus (vključno z oralnim lichen planusom), levkoplakijo, lasni pityriasis eritem in obrazni pityriasis simplex itd. Lahko se uporablja tudi kot adjuvantno zdravljenje luskavice (luskavice).

3. Aplikacije

Retinoična kislina v prahu farmacevtske kakovosti, glavna uporaba za medicinsko mazilo.

4. Specifikacije

5. Diagram poteka

6. Preskusna metoda

»Retinojska kislinane vsebuje manj kot 97.0 odstotkov in ne več kot 103,0 odstotka C20 H28O2, računano na suho snov.

Pakiranje in skladiščenje – Hraniti v tesnih posodah, po možnosti v atmosferi inertnega plina, zaščiteno pred svetlobo.

Referenčni standardi USP〈11〉—

USP izotretinoin RS

USP Tretinoin RS

OPOMBA – Izogibajte se izpostavljanju močni svetlobi in pri izvajanju naslednjih postopkov uporabljajte steklovino z nizko stopnjo aktiničnosti.

Identifikacija—

A: Infrardeča absorpcija〈197M〉.

B: Ultravijolična absorpcija〈197U〉—

Raztopina: 4 µg na ml.

Medij: nakisan izopropilni alkohol (pripravljen z redčenjem 1 ml 0.01 N klorovodikove kisline z izopropilnim alkoholom do 1000 ml).

Absorpcije pri 352 nm, izračunane na suho osnovo, se ne razlikujejo za več kot 3.0 odstotke.

Izguba pri sušenju〈731〉— Sušite ga v vakuumu pri sobni temperaturi 16 ur: ne izgubi več kot 0,5 odstotka svoje teže. Ostanek po žarjenju〈281〉: ne več kot 0.1 odstotka. Težke kovine, metoda II〈231〉: 0.002 odstotka .

Omejitev izotretinoina -

Mobilna faza – Pripravite ustrezno filtrirano in razplinjeno mešanico izooktana, izopropilnega alkohola in ledocetne kisline (99,65:0.25:0.1), po potrebi prilagodite (glejte Primernost sistema pod kromatografijo 〈621〉).

Raztopina za primernost sistema – raztopite določeno količino USP tretinoina RS v minimalni količini metilen klorida, dodajte ustrezno količino izooktana, da dobite raztopino s koncentracijo tretinoina približno 250 µg na ml, in premešajte.

Standardna raztopina – natančno odtehtano količino USP Isotretinoin RS raztopite v minimalni količini metilen klorida in dodajte izooktan, da dobite raztopino z znano koncentracijo približno 250 µg na ml.

Priprava za primernost sistema – Odpipetirajte 5 mL standardne raztopine v 100-mL merilno bučko, dodajte raztopino za primernost sistema do volumna in premešajte.

Standardna priprava – Odpipetirajte 5 mL standardne raztopine v 100-mL merilno bučko, dodajte izooktan do volumna in premešajte.

Priprava preskusa – približno 25 mg tretinoina, natančno stehtanega, prenesite v 100- ml merilno bučko, raztopite v najmanjši količini metilen klorida, dodajte izooktan do volumna in premešajte.

Kromatografski sistem (glejte Kromatografija〈621〉)—Tekočinski kromatograf je opremljen z 352-nm detektorjem in 40-mm × 25-cm kolono, ki vsebuje polnilo L3. Hitrost pretoka je približno 1 ml na minuto. Kromatografirajte približno 20 µL pripravka za primernost sistema in zabeležite največje odzive. Relativni retencijski časi za izotretinoin in tretinoin so približno 0,84 oziroma 1.00. Relativni standardni odklon najvišjega odziva izotretinoina pri ponovljenih injekcijah ni večji od 2.0 odstotka, ločljivost R izotretinoina in tretinoina pa ni manjša od 2,0.

Postopek – Ločeno vbrizgajte enake količine (približno 20 µL) standardnega pripravka in testnega pripravka v kromatograf, posnemite kromatograme in izmerite odzive za glavne vrhove. Izračunajte odstotek zaužitega izotretinoina po formuli:

10(C / W)(rU / rS)

kjer je C koncentracija, v µg na ml, USP izotretinoina RS v standardnem pripravku, W je teža zaužitega tretinoina v mg, rU in rS pa sta največja odziva vrhov izotretinoina, dobljena iz Priprava na test oziroma standardna priprava. Vsebnost izotretinoina ne presega 5.0 odstotkov.

Preskus – približno 240 mg tretinoina, natančno stehtanega, raztopite v 50 ml dimetilformamida, dodajte 3 kapljice 1:100 raztopine timol modrega v dimetilformamidu in titrirajte z 0,1 N natrijevim metoksidom VS do zelenkaste končne točke. Izvedite slepo določitev in naredite potrebne popravke. Vsak ml 0,1 N natrijevega metoksida ustreza 30,04 mg C20 H28O2.

7.NMR

8. Stabilnost in varnost

Izvedli smo veliko študij stabilnosti in varnosti tega izdelka, glede na podatke o pospešeni in dolgoročni stabilnosti kaže stabilne lastnosti; po kliničnih študijah na živalih kaže varne rezultate.

9.Certifikat

10.Razstava

11. Naše stranke

Vzpostavili smo poslovni odnos z Abbottom, Unileverjem, Shiseidom, KANS in SIMM itd.

12. Ocena strank

Priljubljena oznake: prašek retinojske kisline farmacevtske kakovosti, proizvajalci, dobavitelji, tovarna, veleprodaja, nakup, cena, najboljše, razsuto, za prodajo