1. Uvod
Natrijev sulfobutil eter Betadex je nova vrsta pomožnega materiala za farmacevtske pripravke, ki spada v derivat sulfonske kisline anionskega visoko vodotopnega ciklodekstrina. Lahko se dobro vključi v molekule zdravil, da tvori nekovalentne komplekse, s čimer izboljša stabilnost zdravila, topnost v vodi, varnost, zmanjša nefrotoksičnost, ublaži hemolizo zdravila, nadzoruje hitrost sproščanja zdravila in prikrije neprijetne vonjave.
2. Glavne funkcije
2.1. Solubilizacija:
Nevtralne, pozitivne in negativne zdravilne učinkovine lahko učinkovito kombiniramo s sulfobutil beta ciklodekstrinom, kar omogoča, da so spojine z različno topnostjo v zdravilni učinkovini 10 do 25,000-krat bolj topne.
2.2. Priročna administracija:
Ima dobro biokompatibilnost in se lahko daje z injekcijo, oralno, oftalmično, nazalno, lokalno in inhalacijsko.
2.3 Dobra varnost:
Običajno se po zaužitju hitro in popolnoma izloči iz ledvic. Študije akutne, subakutne in kronične toksičnosti in vitro in in vivo zagotavljajo varnostne podatke in so odobrene za farmacevtske formulacije za ljudi.
2.4 Dobra stabilnost:
Interakcija z natrijevim sulfobutil etrom betadex zagotavlja ugodno zaščitno okolje za zdravilno snov v njeni lipofilni votlini, medtem ko hidrofilna površina zagotavlja odlično topnost v vodi za topnost in stabilnost.
3. Aplikacije
Betadex sulfobutil eter natrij se uporablja predvsem v farmacevtski industriji.
4. Diagram poteka
Organsko topilo in vodna raztopina natrijevega hidroksida→segrejte na 60~70 stopinj →dodajte ciklodekstrin (spojina 1)→dodajte 1,4-sultolakton (spojina 2)→mešajte→nastavite pH vrednost→HPLC sledenje ravnotežja→ Hlajenje → pH prilagoditev → čiščenje → filtracija → koncentracija → detekcija → liofilizacija → sulfobutil eter- -ciklodekstrin
5. Standard kakovosti
Po standardu USP
| Preizkusni predmeti | Standardno |
| Jasnost rešitve | 30-odstotna m/v raztopina v vodi je bistra |
| Identifikacija (IR) | Enaki absorpcijski pasovi kot USP betadex natrijev sulfobutil eter RS |
| Identifikacija (natrij) | Ugotovite, da je test pozitiven na natrij |
| Identifikacija（LC） | retencijski čas glavnega vrha raztopine vzorca ustreza standardni raztopini |
| Povprečna stopnja zamenjave | 6.2-6.9 |
| pH vodne raztopine | pH 30-odstotne m/v raztopine v vodi je 4.0-6.8 |
| Vsebnost vode | Manjše ali enako 10,0 odstotka |
| - Vsebnost ciklodekstrina | Manjše ali enako 0,1 odstotka |
| Natrijev klorid | Manjše ali enako 0,2 odstotka |
| 1,4-butan sulton | Manjše ali enako 0,5 ppm |
| 4-Hidroksibutan-1-sulfonska kislina | Manjše ali enako 0,09 odstotka |
| Dinatrijev bis-(4-sulfobtil) eter | Manjše ali enako 0,05 odstotka |
| Esej | 95.0 odstotkov -105.0 odstotkov |
| Bakterijski endotoksini | Manj ali enako 20 EU/g |
| Mikrobiološka kontrola | |
| TAMC (cfu/g) | Manj ali enako 100 cfu/g |
| TYMC (cfu/g) | Manj ali enako 50 cfu/g |
| Escherichia coli | Odsotnost |
6. Metoda analize
MOA je na voljo na zahtevo.
7. Referenčni spekter
8. Stabilnost in varnost
Stabilnost:
Stabilen pri ustreznih pogojih (sobna temperatura). Podatkovni list o stabilnosti je na voljo na vašo zahtevo.
Varnost:
Glede na obvestilo GARS (Splošno priznano kot varno) ZDA je varno za uporabo pri ljudeh.
9. Komentarji strank
10. Naše potrdilo
11. Naše stranke
12. Razstave
Priljubljena oznake: betadex sulfobutil eter natrij cas 182410-00-0, proizvajalci, dobavitelji, tovarna, veleprodaja, nakup, cena, najboljše, razsuto, naprodaj
